醫(yī)療器械進口注冊登記證
一、已獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械，辦理首次進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊所需提供資料：
1、境外醫(yī)療器械注冊申請表
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
?。?）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
?。?）復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；
（3）在有效期內(nèi)。
3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
?。?）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本
?、倏梢允菑陀〖杓由w證書所屬企業(yè)公章；
?、谠谟行趦?nèi)。
?。?）代理注冊委托書 應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
4、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件（或者在我國作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）
?。?）復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；
（2）在有效期內(nèi)(如有)。
5、產(chǎn)品標準
?。?）標準文本；
?。?）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
?。?）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；
?。?）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
?、偕a(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
?、谏a(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
?、凵a(chǎn)企業(yè)有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
?。?）注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責” ，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
6、醫(yī)療器械說明書
?。?）應提供說明書；省略說明書的應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
?。?）第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。
7、檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
（1）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi)；
?。?）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
?。?）原件；
（4）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件6第7條）。
注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
（5）執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應當提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
8、醫(yī)療器械臨床試驗資料
（1）按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報告的
?、倨髽I(yè)應當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；
?、谄渑R床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
a、臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者簽字并蓋章；
b、臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者蓋章；
c、臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。
?。?）按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報告的，須提交境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品或（同類產(chǎn)品）注冊上市時的臨床試驗資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明
?。?）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
?。?）代理人的承諾書由代理人簽章；
（3）營業(yè)執(zhí)照或機構登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
11、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件
（1）售后服務的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
?。?）受委托機構的承諾書由受委托機構簽章；
（3）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
12、所提交材料真實性的自我保證聲明
?。?）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
（2）聲明中應列出提交材料的清單；
（3）包括對承擔法律責任的承諾。
二、申辦流程示意圖：
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